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    1. 齊都藥業左卡尼汀原料藥生產新工藝獲得批準

      欄目:公司動態 發布時間:2022-09-01

      8月25日,齊都藥業注射級左卡尼汀原料藥工藝變更補充申請獲得國家藥品審評中心批準,受理號為CYHB2160111。本次工藝變更補充申請獲批,對于左卡尼汀原料藥和制劑產品提升質量、降低生產成本、強化原料藥領域創新能力具有重要意義。左卡尼汀原料藥原生產工藝中間產品三采用樹脂柱除鹽方式進行純化,操作繁瑣、生產周期長,同時該步驟使用大量氫氧化鈉、工業甲醇、無水乙醇等。本次工藝變更,工藝更加綠色環保,且每批生產工期縮短6天,批量擴大至原來10倍左右,路線總收率提高5-8個百分點。

      左卡尼汀是哺乳動物能量代謝中必需的體內天然物質,能夠調節體內能量代謝、維持機體正常能量供應、清除細胞內堆積毒素等,臨床可應用于血液透析、心臟疾病、兒童癲癇、男性不育、非酒精性肝病等多個領域,同時還廣泛應用于食品、保健品等行業。2021年左卡尼汀制劑國內樣本醫院銷售額4.7億元,臨床用量大,注射級左卡尼汀原料藥國內外市場需求增長強勁,前景廣闊。

      齊都藥業左卡尼汀注射液于2011年12月獲得批準,規格為5ml:1g,低硼硅玻璃安瓿包裝,國藥準字H20113540;左卡尼汀口服溶液于2012年3月獲得批準,規格為10ml:1g,鈣玻璃管制口服液體瓶包裝,國藥準字H20123100;左卡尼汀原料藥于2020年1月通過審評。公司積極響應國家生態文明建設號召、推動原料藥產業綠色低碳高質量發展,第一時間開展了左卡尼汀原料藥工藝變更研究。研究院項目組成員基于產品制備工藝、化學反應機理以及降解機制,對左卡尼汀原料藥雜質譜進行全面解析,分析出近20種有機雜質,尤其是國際高度關注的致突變雜質N,N-二甲基亞硝胺(NDMA)以及(R)-4-氯-3-羥基丁酰胺等其他6種具有警示結構的潛在致突變雜質,并深入了解雜質的形成、去向及清除動態,制定雜質研究策略,開發新的檢測方法,確保雜質檢測、產品質量研究和控制高水平。

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